1. OBJETIVO

Establecer y consolidar todas las políticas de Sigma QC SAS de manera que estén fácilmente disponibles para todas las partes interesadas pertinentes.

2. ALCANCE

Este documento aplica a todas las actividades de la organización Sigma QC SAS que estén relacionadas con los lineamientos definidos en estas políticas.

3. RESPONSABLES

La gerencia de la organización es responsable de definir, revisar, aprobar y asegurar el cumplimiento de las diferentes políticas citadas en este documento. 

Todos el personal de Sigma QC y las diferentes partes interesadas relacionadas con las políticas aquí definidas, son responsables del cumplimiento de las mismas.

4. DESARROLLO

4.1 POLÍTICA  DE CALIDAD.

En SIGMA QC S.A.S. "Trabajamos con usted por un mejor resultado"; importamos, comercializamos y distribuimos Reactivos de diagnóstico In vitro, Controles de calidad Interno y externo, Dispositivos médicos, insumos y Consumibles de marcas  internacionalmente reconocidas; diseñamos y operamos programas de Ensayo de aptitud que cumplen con los estándares de calidad y seguridad para su uso, así mismo  garantizamos a nuestros clientes y demás partes interesadas confiabilidad, oportunidad, acompañamiento técnico y excelente experiencia de servicio al cliente basados en la responsabilidad, imparcialidad, confidencialidad, cumplimiento, calidez humana, idoneidad profesional orientando para ello todas las acciones de mejoramiento continuo y gestión de calidad en nuestros procesos internos, con el fin de lograr mayores beneficios y la satisfacción de nuestros clientes.

Elaborada: 2022-05-19

Versión: 2

Modificada: 2024-11-20 Aprobada: 2024-11-20

4.1.1 Política de calidad de Programas de Ensayo de Aptitud

La alta dirección de Sigma QC SAS se compromete a:

• Cumplir todos los requisitos de la norma ISO/IEC 17043 versión vigente, y usar métodos estadísticos válidos y confiables para los programas de ensayos de aptitud recomendados por   ISO 13528 versión vigente
• Implementar, mantener y mejorar de manera continua la eficacia del SGC.
• Mantener una cadena operativa y logística eficiente, para suministrar a sus clientes Programas de ensayo de aptitud, reactivos de diagnóstico in vitro, dispositivos médicos y consumibles para laboratorios clínicos que cumplan con los requisitos de los clientes, con atributos de calidad, oportunidad y experticia profesional.
• Contar con personas altamente competentes para cada actividad relacionada con los productos y servicios ofertados por la organización.
• Satisfacer las necesidades de todas las partes interesadas como Clientes, participantes en los programas de ensayo de aptitud, organismos de acreditación y entes de control.
• Estandarizar los procesos y documentar las actividades de los Programas de ensayo de aptitud que manera que sean una herramienta confiable para los participantes.
• Promover de manera continua que el personal se familiarice con la documentación del sistema de gestión de la calidad e implemente las políticas y los procedimientos en su trabajo

     Declaración de Compromiso:

1. Integridad y Transparencia: La alta gerencia asegura que todas las actividades y decisiones relacionadas con los programas de ensayo de aptitud se realicen con la más alta integridad y transparencia. Nos comprometemos a implementar y mantener políticas y procedimientos que prevengan cualquier forma de sesgo o influencia indebida.

2. Independencia: Garantizamos que todas las evaluaciones y resultados sean independientes y libres de cualquier conflicto de interés. La alta gerencia se compromete a identificar y gestionar activamente cualquier posible conflicto de interés que pueda surgir.

3. Confidencialidad: Nos comprometemos a proteger la información acerca del participante o del cliente, obtenida de una fuente diferente a ellos, se mantendrá como confidencial y no se compartirá. La identidad de la fuente también se mantendrá como confidencial y no se compartirá con el participante ni el cliente, a menos que se haya acordado con la fuente.

1. La alta gerencia asegura que los valores asignados a las muestras no se divulguen antes del envío del informe final, evitando así cualquier ventaja indebida.

2. Capacitación y Concienciación: Promovemos una cultura de imparcialidad a través de la capacitación continua y la concienciación de todos nuestros colaboradores. La alta gerencia se compromete a proporcionar los recursos necesarios para asegurar que todos comprendan y adhieran a nuestros principios de imparcialidad.

3. Auditorías y Mejora Continua: La alta gerencia apoya la realización de auditorías internas y externas para evaluar y mejorar continuamente nuestras prácticas de imparcialidad. Nos comprometemos a tomar medidas correctivas inmediatas ante cualquier desviación de nuestros estándares de imparcialidad.

4. Resistencia a Presiones Externas: La alta gerencia se compromete a no permitir presiones comerciales, financieras o de otro tipo que puedan comprometer la imparcialidad de nuestros programas de ensayo de aptitud y demás actividades. Nos aseguramos de que todas las decisiones se tomen de manera objetiva y sin influencias externas.

5. Imparcialidad: La alta gerencia de SIGMA QC SAS reafirma su compromiso con la imparcialidad como un pilar fundamental de nuestra organización. Nos esforzamos por mantener la confianza de nuestros clientes y partes interesadas a través de  prácticas justas, transparentes y éticas en todos nuestros programas de ensayo de aptitud y demás actividades.

Elaborada: 2022-05-19

Versión:  5

Modificada: 2024-11-20 Aprobada:2024-11-20

4.2 POLÍTICA DE CAPACITACIÓN DE PERSONAL.

Sigma QC SAS a través de esta política, se compromete a mantener colaboradores capacitados y competentes que unan sus esfuerzos y contribuyan positivamente a fomentar su Desarrollo y al logro de las metas y objetivos propuestos por la organización, para esto ha definido:

• Todo el personal deberá cumplir con mínimo el 90% de participación al año, en las capacitaciones definidas en el programa de capacitación institucional que apliquen de acuerdo a su cargo.
• Es responsabilidad de la Gerencia, líderes de proceso o Representante del SGC informar al personal las capacitaciones agendadas y es responsabilidad del colaborador asistir a estas.
• Las capacitaciones podrán ser internas o externas, impartidas por los mismos colaboradores de la empresa o un personal externo, de manera que se puedan abarcar todos los aspectos necesarios.
• Las capacitaciones podrán realizarse en modalidad virtual (sincrónica o asincrónica) o presencial.
• Las necesidades de capacitación podrán ser informadas por el jefe inmediato o por el mismo colaborador, de acuerdo a: Resultados de evaluaciones, resultados en los procesos, necesidades específicas de la organización, requerimientos normativos o legales, resultados de auditorias, entre otras.
• Si los colaboradores identifican necesidades de capacitación las informan a su jefe inmediato y estos a su vez a la Gerencia para que apruebe los recursos necesario para su ejecución.
• Las necesidades de capacitación identificadas que requieran recursos externos pasan por aprobación de viabilidad por parte de la Gerencia.
• La Gerencia podrá financiar parte o todo el costo de una capacitación formal externa que requiera un (os) colaborador(es) y que fortalezcan sus competencias en el puesto de trabajo.
• Cada año se diseñará el programa de capacitación de acuerdo a las necesidades identificadas en cada proceso y a las necesidades organizacionales, este programa será dinámico y podrá alimentarse de manera permanente en la plataforma Condor Suite.
• Para Garantizar el compromiso de imparcialidad, confidencialidad del personal, cual es crucial para mantener un ambiente de trabajo justo y equitativo y promover una cultura de imparcialidad realizando capacitaciones sobre temas de imparcialidad o ética, conocimiento y socialización de las políticas de imparcialidad y confidencialidad al ingreso o reingreso del personal o en momentos en los que aplique o se planifique para todo el personal.

DE LA INDUCCION GENERAL E INDUCCION EN EL PUESTO DE TRABAJO

• Todos los colaboradores deberán recibir la capacitación de inducción al ingresar a la organización, a fin de familiarizarlos con la misma, logrando un mayor compromiso y de manera sistemática y programada recibirán capacitación de reinducción.
• Todos los colaboradores deberán recibir capacitación en sus actividades del  cargo específico al ingresar a la organización o al ser promovido a otro cargo.
• Será responsabilidad del Jefe inmediato  dar la inducción, explicar a detalle las actividades del puesto, así como dar ejemplos que faciliten el aprendizaje. Este proceso deberá repetirse las veces que sea necesario hasta lograr la calidad deseada en las actividades.
• Será responsabilidad del colaborador que esté recibiendo la inducción, tomar notas y hacer preguntas a fin de no tener dudas al término de la inducción.
• La Gerencia será la responsable de tramitar los recursos y logística necesaria para desarrollar las capacitaciones.
• El jefe inmediato y/o dirección técnica serán los responsables de la reinducción del personal Cuando la organización enfrente cambios significativos en sus procesos, cuando se identifiquen debilidades en las actividades del cargo.

Elaborada: 2021-02-17

Versión:  2

Modificada:2024-11-20 Aprobada: 2024-11-20

4.3 POLÍTICA DE COMUNICACIONES CON CLIENTES Y PARTICIPANTES.

Para garantizar  el flujo de información hacia los clientes y participantes de manera confidencial, clara, transparente, eficiente y oportuna, Sigma QC SAS ha definido lo siguiente: 

Canales formales de comunicación con clientes:

• Sigma QC considera como canales formales de comunicación los siguientes: son los correos electrónicos corporativos, mensajes y estados de WhatsApp por líneas telefónicas corporativos, Asistente virtual SigMi, Menú PQRS página Web, comunicaciones escritas en medio electrónico o físico aprobadas por la Gerencia de Sigma QC
• Toda comunicación dirigida a clientes debe realizarse en términos de respeto, claridad, pertinencia, oportunidad, transparencia y sin ambigüedades, teniendo en cuenta que nuestra razón de ser es la prestación de un servicio de excelente calidad.
• El contacto de cualquier cliente se asume como un contacto institucional y por tanto se demuestra interés por atender sus requerimientos y orientarlo adecuadamente.
• Las respuestas que se den a los requerimientos de los participantes deben ser personalizadas, oportunas y sin evasivas.
• Las comunicaciones a través de material publicitario deben ser aprobadas en su diseño y contenido por la Gerencia o la Gerencia comercial antes de su divulgación a los clientes.
• Sigma QC SAS siempre comunica de manera formal a los clientes: las políticas y términos y condiciones con los objetivos y detalles relevantes del programa de ensayo de aptitud, cualquier importe a pagar por la participación, los criterios que hay que cumplir para la participación, las disposiciones de confidencialidad y los detalles sobre cómo presentar solicitudes, los criterios para establecer el valor asignado y la evaluación de desempeño, los plazos críticos y los detalles de como inscribirse.
• El único canal autorizado para recepción de resultados del programa de ensayo de aptitud es a través de la plataforma PEESIGMA.

Elaborada: 2021-04-14

Versión:4

Modificada:2025-03-28 Aprobada: 2025-03-28

4.4 POLÍTICA DE CONFIDENCIALIDAD Y DERECHOS DE  PROPIEDAD DE LOS PARTICIPANTES

Sigma QC SAS para salvaguardar la confidencialidad de la información de los derechos de propiedad de sus participantes únicamente envía informes donde sólo el participante conozca su identidad, y no revela la identidad a ninguna otra persona sin la aprobación del laboratorio.

Los participantes reciben un informe con los resultados de la Ronda, donde no hay identificación de los otros laboratorios participantes, solamente los resultados obtenidos frente a la comparación de los diferentes grupos evaluados (todos los participantes, equipo/ instrumento).

Para asegurar el cumplimiento de la política  SIGMA QC ha implementado:

• Acceso a la información - Claves de Acceso: cada participante que adquiere los programas de ensayos de aptitud por primera vez se le asigna un usuario y clave  única, para reporte de resultados y descarga de informes de ensayos de aptitud, es responsabilidad del laboratorio preservar la confidencialidad de esta información y notificar a SIGMA QC, ante posibles novedades que se presenten por revelación indebida de los acceso o por cambio del personal responsable y debe solicitar por correo electrónico soporte@sigmaqc.co una nueva clave.
• Protección de almacenamiento de los datos: Para la protección de los datos almacenados, se efectúa una copia de seguridad diaria en el hosting de SIGMA QC y mensualmente se efectúa una copia local en un disco externo de respaldo.
• Confidencialidad de los resultados: Toda información (incluida la identidad de los participantes) proporcionada por un participante del Programa de Ensayos de Aptitud Sigma Externo, se trata como información confidencial, sólo es conocida por las personas involucradas en la operación del programa, a menos que el participante o cliente renuncie a la confidencialidad, entre esta los reportes de los resultados de los participantes. En algunas circunstancias excepcionales, si una autoridad reglamentaria requiere que los resultados de los ensayos de aptitud sean proporcionados directamente a la autoridad por SIGMA QC, se notifica por escrito a los participantes afectados. El personal, que actúe en nombre de Sigma QC, mantendrá la confidencialidad de toda la información obtenida o creada durante la realización de las actividades del Programa de ensayos de aptitud. Así mismo, si SIGMA QC recibe información de un participante o cliente de otra fuente diferente a ellos, debe mantenerse como confidencial, así como la información de la fuente a menos que se haya acordado con la fuente lo contrario.

4.4.1 . Política de Confidencialidad – Declaración para clientes con múltiples sedes

Cuando un cliente adquiere un  programa de Ensayos de Aptitud para compartir entre varias sedes, servicios o laboratorios afiliados bajo una misma organización y comparten un mismo usuario de acceso para la plataforma, Sigma QC SAS garantiza que la confidencialidad se mantiene a nivel del cliente y frente a terceros externos ajenos a la organización.

No obstante, el cliente acepta que el hecho de compartir el acceso con las mismas credenciales entre varias sedes, constituye una renuncia tácita a la confidencialidad entre los participantes internos de esa misma entidad. Es decir, la información de desempeño  podrá ser visible para las otras sedes que comparten el mismo acceso corporativo.

Esto significa que:

Sigma QC no es responsable de la divulgación de identidad o resultados entre sedes cuando el cliente comparte un usuario con diferentes sedes o servicios

El cliente asume la responsabilidad sobre la gestión de usuarios y el acceso interno a los datos entre sus sedes.

Sigma QC SAS, por su parte, continuará asegurando que la información y el desempeño de cada participante se mantengan confidenciales hacia cualquier tercero externo, entidad externa o participante ajeno a la organización del cliente, salvo autorización explícita del participante o requerimiento de autoridad competente.

Elaborada: 2021-04-14

Versión:5

Modificada: 2025-11-24 Aprobada:2025-11-24

4.5 POLÍTICA DE COMPETENCIA, IMPARCIALIDAD, JUICIO O INTEGRIDAD OPERATIVA.

Sigma QC SAS establece esta política como un mecanismo para proporcionar lineamientos que permitan evitar cualquier actividad que pueda disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, independencia, objetividad, juicio o integridad operativa, para ello ha definido:

• Salvaguarda la imparcialidad de sus actividades y No permite presiones comerciales, financieras o de otro tipo; realizar seguimiento con el fin de identificar amenazas y en su efecto poder eliminarse o minimizarse de manera que la imparcialidad no se vea comprometida.
• El diseño de los programas y la selección de los ítems de ensayo se realiza siguiendo estrictamente los lineamientos de la norma ISO/IEC 17043 versión vigente y aplicando métodos estadísticos probados que aseguren la calidad y la confianza en relación con la competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa para uso en los ensayos de aptitud.
• No participar en ninguna actividad comercial que pueda disminuir la confianza en relación con la competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa.
• Los colaboradores de la organización deben estar libres de presiones comerciales, financieras o de cualquier índole que puedan afectar su juicio técnico e influir en las actividades laborales que desarrolla dentro o fuera de la organización.
• Todos los datos informados por los participantes son evaluados de manera imparcial y objetiva, a través de un aplicativo informático y no se permite la manipulación de estos por parte de los clientes o de los colaboradores de la organización. 
• El personal de Sigma QC, no tiene injerencia en los informes emitidos, no se permiten cambios o manipulación de estos datos. SOLO en los casos en que el participante haya incurrido en un error de digitación al ingreso de los resultados y siendo consciente de esto,  realice oportunamente la solicitud formal de corrección del valor y en lo posible acompañado de evidencia del valor obtenido por el sistema analítico al correo del Director Técnico, este será el único que puede realizar la edición del resultado siempre y cuando NO se haya realizado los cálculos estadísticos ni publicado el informe, de lo contrario no se podrá realizar. Una vez publicados o emitidos los informes NO ES POSIBLE NINGÚN CAMBIO O MANIPULACIÓN DE LOS DATOS.
• No se permite la emisión de juicios respecto a los resultados obtenidos, únicamente comparación de estos frente al cumplimiento de los estadísticos definidos en el programa de ensayo de aptitud.
• Cualquier nueva actividad económica que se planee iniciar en nuestra organización será analizada y aprobada por el Gerente, el director Técnico y el Responsable del Sistemas de gestión de calidad SGC antes de su implementación. En este análisis se evaluará la compatibilidad de la nueva actividad que se propone desarrollar con respecto al cumplimiento de esta política.
• El personal de nuestra organización tiene firmado un compromiso que garantiza que no existen vínculos con otras organizaciones que puedan afectar a su imparcialidad, independencia e integridad. Cualquier falta de un miembro del equipo de trabajo a este compromiso se considera una falta al reglamento interno de trabajo.
• La Gerencia se compromete identificar y gestionar los conflictos de interés potenciales o reales y a tratar con transparencia, oportunidad y analizar cualquier información o indicio de actividades que puedan comprometer o disminuir su competencia, confianza en su independencia de juicio e integridad de sus actividades y se compromete a tomar las medidas necesarias.

Elaborada: 2021-04-14

Versión :3

Modificada:2024-11-20 Aprobada: 2024-11-20

4.6 POLÍTICA PARA LA REVISIÓN DE LOS PEDIDOS, LAS OFERTAS Y LOS CONTRATOS

• Sigma QC SAS, asegura que la información que proporciona a sus clientes en las ofertas de servicio, es transparente, clara y previamente acordada con el cliente.
• Atender y revisar todas las solicitudes de servicios, ofertas y contratos demandados por los clientes, con la oportunidad requerida y de acuerdo a catálogos y productos disponibles.
• Contar con la capacidad técnica, operativa y administrativa que permitan cumplir correcta y eficazmente con la oferta que se realiza.
• Toda información suministrada por él cliente será confidencial e imparcial y manejada como tal.
• Los servicios suministrados externamente, que afecten las actividades del programa de ensayo de aptitud, cumplen con los requisitos técnicos y de calidad establecidos.
• Siempre que se subcontrate externamente un servicio que afecte las actividades del programa de ensayo de aptitud, se informará al usuario. 
• Se debe informar de manera clara a los posibles participantes, antes de formalizar los pedidos, ofertas y contratos; las características técnicas del programa, de manera que el participante puede decidir si el programa es técnicamente apropiado para el uso que el requiere.
• Sigma QC se asegura que los objetivos de los programas de EA ofertados, están de acuerdo a las necesidades de los clientes y que son técnicamente apropiados para las necesidades y campo de aplicación
• Sigma QC cuenta con la capacidad y los recursos para cumplir con lo ofertado al cliente.
• Sigma QC realiza revisión de solicitudes especiales de los clientes y en el caso de que esto ocurra se dejarán por escrito incluyendo los productos o servicios que se subcontratan.
• Sigma QC Informará al cliente en el caso de que se identifique cualquier desviación con respecto al contrato. Si el contrato se modifica después de que haya comenzado el programa de EA, de revisará de nuevo el contrato y cualquier modificación se comunicará al personal afectado.

Elaborada: 2021-04-14

Versión:3

Modificada: 2024-11-20  Aprobada: 2024-11-20  

4.7 POLÍTICA GESTION DEL RIESGO

Sigma QC S.A.S., en articulación con las demás políticas organizacionales y como estrategia para generar valor agregado a las partes interesadas, fortalecer la cultura preventiva a través de la administración del riesgo en todos los niveles de la organización, se compromete a:

• Proporcionar mayor seguridad en la consecución de los objetivos de la empresa, clientes, empleados y demás partes interesadas, a través de la anticipación, gestión y control, en la medida de lo posible, evitar, controlar y mitigar los posibles riesgos que se puedan presentar .
• Proporcionar los recursos necesarios para realizar una adecuada gestión de riesgos.
• Definir la herramienta para manejo de todos aquellos eventos que puedan afectar negativamente el logro de los objetivos y metas institucionales.
• Delegar las responsabilidades frente a la gestión de riesgo
• Mantener actualizados los mapas de riesgos de sus procesos y de implementar las técnicas, procedimientos y controles para garantizar que las respuestas a los riesgos identificados se lleven a cabo adecuada y oportunamente.
• Desplegar al equipo de trabajo las acciones y mecanismos de control derivados de la gestión de los riesgos.
• Promover la adherencia del personal a los lineamientos establecidos para la gestión del riesgo y su participación activa en la implementación de los controles propuestos.
• Incluir en su plan de capacitación anual temas relacionados con la gestión del riesgo.
• Garantizar que las actividades que se desarrollan para los programas de ensayos de aptitud se desarrollen bajo principios de imparcialidad y objetividad, minimizando cualquier posible conflicto de interés y  se lleven a cabo de manera que los riesgos sean identificados y gestionados adecuadamente para asegurar la fiabilidad y validez de los resultados obtenidos en los EA, así como la seguridad y eficacia de los procesos asociados.

Elaborada: 2022-05-19

Versión:  3

Modificada:2025-03-28 Aprobada: 2025-03-28

4.8 POLÍTICA PARA LA SELECCIÓN DE LOS SERVICIOS Y SUMINISTROS.

• Sigma QC SAS se compromete a garantizar que todos los proveedores de servicios y suministros críticos que puedan comprometer la calidad de los programas de ensayos de aptitud, pasan por un proceso estricto de selección, de acuerdo a los lineamientos documentados en los procedimientos estandarizados.
• Los servicios o suministros que puedan afectar la calidad de los programas de ensayos de aptitud, se adquieren únicamente a proveedores aprobados, sin ningún tipo de influencia indebida, previa verificación de los criterios de calidad, cumplimiento, economía y respaldo, es decir que han pasado por todo el proceso de selección. 

Elaborada: 2021-02-18

Versión: 1

Modificada:2021-02-11 Aprobada: 2021-02-26

4.9 POLÍTICA DE CONTROL DE TRABAJO NO CONFORME Y ACCIONES CORRECTIVAS.

• Sigma QC SAS. identifica, analiza y toma las acciones necesarias para que los trabajos no conformes y las no conformidades que surjan de los procesos sean corregidos y se establece una metodología de análisis para resolverla y tomar las acciones pertinentes a tiempo y se evite su recurrencia. 
• Cuando se identifica un trabajo no conforme se asignan las responsabilidades y autoridades para la gestión del trabajo no conforme y se definen las acciones inmediatas (incluyendo la detención del trabajo de programas en marcha y la retención de informes, según sea necesario.
• Siempre se evalúa la importancia del trabajo no conforme, se toma inmediatamente una decisión respecto de la necesidad de actuar y el plazo de ejecución, junto con cualquier decisión respecto de la aceptabilidad del trabajo no conforme.
• Si fuera necesario, se informa a los participantes del programa de ensayos de aptitud y a otros clientes, y se retiran o se excluyen los ítems o informes no conformes del ensayo de aptitud ya enviados a los participantes.
• Únicamente el Director técnico del programa tiene la responsabilidad para autorizar la reanudación del trabajo después de la identificación y corrección de los trabajos no conformes.
• Siempre que se determine que el trabajo de ensayo no conforme es reiterativo o tenga alto impacto en la calidad del programa, se realiza un análisis de causas y se implementan acciones correctivas pertinentes.

Elaborada: 2021-02-18

Versión:3

Modificada: 2021-02-18 Aprobada: 2021-02-26

4.10 POLÍTICA DE TRAZABILIDAD METROLÓGICA

Sigma QC SAS para los programas de Ensayo de aptitud verifica previamente el cumplimiento de la trazabilidad metrológica y confirma mediante procedimientos válidos de acuerdo a las directrices de las Normas ISO/IEC 17043 vigente; ISO 13528 vigente y la política de ILAC sobre trazabilidad metrológica para los resultados de medición (ILAC-P10:07/2020), que el ítem de ensayo y las mediciones realizadas sobre el mismo son trazables.

Elaborada: 2021-04-14

Versión: 4

Modificada: 2023-03-30  Aprobada: 2023-03-30

4.11 POLÍTICA PARA REALIZAR CORRECCIONES SOLICITADAS POR LOS PARTICIPANTES

SIGMA QC SAS garantiza que las correcciones solicitadas por los participantes son analizadas, evaluadas e implementadas antes de realizar el tratamiento estadístico de los datos y la publicación del informe, una vez publicado el informe no se aceptan mas solicitudes de este tipo.

Cada solicitud de corrección por parte del participante debe realizarse a través de una solicitud al correo del director Técnico del PEA (soporte@sigmaqc.co) indicando las causas del error y los nuevos datos del ensayo, en lo posible adjuntando evidencia de la novedad de cambio o corrección. Sólo el director Técnico del PEA puede realizar la edición del valor siempre y cuando NO se haya realizado el tratamiento estadístico de los datos y ni se haya hecho la publicación del informe.

Cualquier modificación del informe ya publicado, que sea requerida por el participante, debe ser solicitada al director técnico del Programa, que verificará si es pertinente y emitirá un nuevo informe el cual tendrá una identificación única, hará referencia al informe original al que sustituye o modifica y la declaración en relación con el motivo de la modificación o reedición. Esto aplica también si es por un error identificado internamente.  En el caso de emitir un informe modificado a un subconjunto de participantes, se realizará un análisis del impacto potencial en los otros participantes para ese programa de EA y/o ronda para asegurarse de que no haya influencia en el desempeño general de otros participantes. 

Elaborada: 2021-04-14

Versión: 2

Modificada:2024-11-20 Aprobada: 2024-11-20

4.12 POLÍTICA PARA EVALUACIÓN DE DESEMPEÑO

SIGMA QC SAS establece los siguientes lineamientos para la evaluación de desempeño de los participantes de los programas de Ensayos de Aptitud:

• El modelo estadístico utilizado por SIGMA QC se establece de acuerdo a los lineamientos de la Norma ISO 13528 Vigente
• En la evaluación de desempeño se comprueba la exactitud de los resultados enviados por los participantes, esta comprobación se realiza habitualmente comparando los resultados de los participantes con una estimación del valor asignado (Media Robusta/ Mediana) obtenida a partir de consenso de participantes.
• En la evaluación de desempeño de los participantes no se tienen en cuenta valores reportados como ">" o "<".
• El desempeño de los participantes se evalúa a través de una puntuación numérica con el Indicador estadístico z-score.
• De acuerdo al z-score se clasifica el desempeño de los participantes como Aceptable (z score <+/- 2,00) o Inaceptable (z score > +/- 2,00).

Elaborada: 2021-02-17

Versión: 4

Modificada:2023-03-30 Aprobada: 2023-03-30

4.13 POLÍTICA DE DIVULGACIÓN DE VALORES ASIGNADOS

SIGMA QC SAS se compromete a mantener la confidencialidad y la imparcialidad en la información de los valores asignados. En ningún caso se informará a los laboratorios participantes los valores asignados a las muestras antes del envío del informe final. Esta medida tiene como objetivo evitar que los participantes obtengan ventajas indebidas por hacer divulgaciones anticipadas asegurando la imparcialidad del proceso.

El director Técnico del EA, es el responsable desde la planeación y el diseño del Programa de Ensayo de Aptitud, de garantizar la aleatoriedad y la imparcialidad en la asignación de las concentraciones que se evaluarán en cada ronda del ciclo.

Los valores asignados serán revelados únicamente en el informe final, el cual será publicado para todos los participantes simultáneamente. La información sobre el desempeño de cada laboratorio será confidencial entre el laboratorio participante , el director técnico del Programa de Ensayo de Aptitud y los asesores de soporte técnico, quienes serán los únicos que conocerán la identidad de cada código. La identidad de los participantes en el programa de EA se manejará de manera confidencial y solo será conocida por las personas encargadas o involucradas en la operación del programa de EA, a menos que el cliente o participante renuncie a la confidencialidad.

La Dirección técnica de SIGMA QC estará en disposición para aclarar o ampliar la información en relación a la Ronda. La dirección técnica y los asesores técnicos podrán asesorar en la interpretación de los resultados, y otras consultas que puedan presentar los participantes, todo lo anterior bajo  la responsabilidad de Actuar con imparcialidad en la realización de todas las actividades asignadas de su cargo y la de Conservar permanentemente la confidencialidad de la información a la que tiene acceso durante la ejecución de sus funciones.

Elaborada: 2021-02-17 

Versión: 3

Modificada:2024-11-20 Aprobada: 2024-11-20

4.14 POLÍTICA DE COMPARACIÓN DE RESULTADOS OBTENIDOS POR DIFERENTES INSTRUMENTOS/METODOS DE ENSAYO

Es compromiso de SIGMA QC SAS solicitar al participante mediante el formato de enrolamiento la información del equipo o instrumento utilizado para la determinación de los Mensurandos a reportar en los Programa de Ensayo de Aptitud de Hematología y Glucometría. SIGMA QC permite a los participantes seleccionar su propio instrumento de medición Sigma QC no hace comparación de métodos en los programas de hematología y glucometría, ya que realiza la comparación de resultados obtenidos por los diferentes instrumentos únicamente, estratificando los grupos de comparación por instrumento, ya que son técnicamente equivalentes en método o en su modo de medición, teniendo en cuenta el número de participantes para su evaluación. En caso de que el participante informe un instrumento del cual no es posible tener una comparación con su grupo par, se realizará la evaluación del desempeño por todos los participantes, se informará al participante sobre la situación y se emitirá el informe con las siglas "ND" No Datos" , es decir que no existe grupo de comparación por instrumento o equipo.

Para el Programa de EA de Química el formato de enrolamiento incluye método de medición utilizado para los Mensurandos a reportar; SIGMA QC S.A.S. garantiza de igual manera la estratificación de los grupos de comparación que son técnicamente equivalentes por mensurando realizándolo por todos los participantes, por método específico y por grupo de instrumento o equipo. En caso de que el participante informe un método o equipo técnicamente no equivalente y del cual no es posible tener una comparación confiable, SIGMA QC S.A.S. informará al participante sobre la situación y emitirá el informe indicando con las siglas SD "Sin datos" , es decir que no existe grupo de comparación por método o instrumento/equipo según corresponda.

Elaborada: 2021-02-17

Versión: 3

Modificada: 2022-09-28 Aprobada: 2022-09-28

4.15 POLÍTICA DE USO DE INFORME DE ENSAYOS  POR PERSONAS  Y ORGANIZACIONES

Sigma QC SAS se compromete frente al uso de informe de ensayos por personas y organizaciones a que:

• Los informes emitidos por SIGMA QC SAS, que son distribuidos a los participantes en forma electrónica protegida de alteraciones, tiene como uso previsto evaluar el desempeño del participante con respecto a un grupo de comparación técnicamente equivalente; sin  embargo el participante puede considerar otros usos mas extensos como por ejemplo:

            -  Para identificar errores sistemáticos o aleatorios en la realización de sus ensayos.

            -  Para mostrar su desempeño a clientes u organismo de acreditación y

            -  Para evaluación de nuevos métodos, analistas, condiciones de laboratorio, entre otros

• En todos los casos, los laboratorios tendrán que utilizar el informe en formato PDF tal cual fue enviado o descargado de la pagina web de SIGMA QC, sin modificaciones, derivaciones o cálculos posteriores. Cualquier cálculo posterior, realizado por un laboratorio, no es respaldado por SIGMA QC.
• En caso de que una autoridad regulatoria u Organismo de Acreditación solicite los resultados particulares de un Laboratorio, este será informado al participante antes del envío al solicitante.
• En caso de detectar falsificación o colusión de los participantes, SIGMA QC. se reserva el derecho de excluirlo del programa.

Elaborada: 2021-02-17

Versión:4

Modificada:2024-11-20 Aprobada: 2024-11-20

4.16 POLITICA PARA RESOLUCION DE  PQRS(PETICIONES, QUEJAS, RECLAMOS,SUGERENCIAS) Y APELACIONES DE LOS PARTICIPANTES, CLIENTES U OTRAS PARTES INTERESADAS

Sigma QC SAS se compromete a gestionar todas las peticiones, quejas, reclamos y apelaciones: La respuesta para peticiones, quejas y reclamos debe darse dentro de los 8 días hábiles siguientes a la recepción, para apelaciones se tiene un tiempo máximo de respuesta de 15 días hábiles siguiendo la debida diligencia de acuerdo al procedimiento establecido. Si el caso es una apelación para la gestión hay que tener en cuenta que el participante envíe la solicitud dentro de los 8 días siguientes a la emisión del informe final  que proporciona los resultados de la prueba de ensayo de aptitud. las sugerencias y felicitaciones se responderán a discreción de la empresa.

En el caso de clasificar la PQRS o Apelación como no procedente también se  emite un respuesta formal al reclamante dentro los mismos tiempos. 

SIGMA QC SAS se asegura en integrar, el procedimiento del trabajo no conforme en los eventos de quejas que involucren las actividades de la operación del ensayo de aptitud o de los informes de desempeño.

Sigma QC considera como canales formales de comunicación para los registros de PQRS y apelaciones: los correos electrónicos corporativos, mensajes de texto de WhatsApp, por líneas telefónicas corporativas, Asistente virtual Sigma, Menú PQRS página Web, Registro de asesorías técnicas, Informes de resultados programas de EA, Encuestas de  Satisfacción a clientes y comunicaciones escritas en medio electrónico o físico.

Elaborada: 2021-02-17

Versión:5

Modificada:2025-03-28 Aprobada: 2025-03-28

4.17 POLÍTICA DE TRATAMIENTO DE DATOS PERSONALES.

4.17.1 OBJETIVO

Garantizar el adecuado tratamiento de los datos personales que maneja la compañía dando cumplimiento a la Ley 1581 de 2012, del Decreto Reglamentario 1377 de 2013, Decreto Único Reglamentario No 1074 de 2015 y de las demás normas que los deroguen, modifiquen o complementen por medio de la confidencialidad de los terceros y colaboradores de SIGMA CONTROL DE CALIDAD SAS.

4.17.2 ALCANCE

Aplica para las bases de datos y archivos que contengan información personal de proveedores, clientes, colaboradores o cualquier otra persona cuya información sea objeto de tratamiento por parte de SIGMA CONTROL DE CALIDAD SAS

Aplica para los colaboradores de todas las áreas que en el ejercicio de sus funciones tratan datos personales de proveedores, clientes, colaboradores o cualquier otra persona natural.

4.17.3 DEFINICIONES

Para los efectos de la siguiente política se entenderá por:

• Autorización: Consentimiento previo, expreso e informado del titular para llevar a cabo el tratamiento de sus datos personales.
• Base de datos: Conjunto organizado de datos personales que sea objeto de tratamiento de conformidad con la Ley.
• Archivos: Conjunto de documentos conservados por la empresa en donde conste información personal regulada por la ley (RUT, Certificaciones y Cotizaciones).
• Dato personal: Información vinculada o que pueda asociarse a una o varias personas naturales determinadas o determinables.
• Datos sensibles: Aquellos que afectan la intimidad del titular o cuyo uso indebido puede generar discriminación, como por ejemplo: aquellos que revelen el origen racial o étnico, la orientación política, las convicciones religiosas o filosóficas, la pertenencia a sindicatos, organizaciones sociales o derechos humanos, los datos relativos a la salud (exámenes y resultados), a la vida sexual y a los datos biométricos.
• Encargado del tratamiento: La persona natural o jurídica que realice el tratamiento de los datos personales por cuenta de la Compañía.
• Responsable del tratamiento: Persona natural o jurídica que decida sobre las bases y tratamiento de los datos.
• Tercero: Cualquier persona natural o jurídica diferente a las personas que pertenecen a SIGMA CONTROL DE CALIDAD  SAS
• Titular: Persona natural cuyos datos personales son objeto de tratamiento.
• Transferencia: La transferencia de datos tiene lugar cuando el responsable y/o encargado del tratamiento de datos personales ubicado en Colombia, envía la información o los datos personales a un receptor, que a su vez es responsable del tratamiento y se encuentra dentro o fuera del país.
• Transmisión: Tratamiento de los datos personales que implica la comunicación de los mismos dentro o fuera del territorio colombiano cuando tenga por objeto la realización de un tratamiento por el encargado por cuenta del responsable.
• Tratamiento: Cualquier operación o conjunto de operaciones sobre datos personales como la recolección, almacenamiento, uso, circulación o supresión.

4.17.4 POLÍTICA GENERALES

SIGMA CONTROL DE CALIDAD SAS, en adelante la Compañía, identificada con NIT 901.174.133-6, con domicilio principal en el Calle 24C 72A-45 Bogotá, página web www.sigmaqc.co, se hace responsable del tratamiento de datos personales que aparezcan registrados en sus bases de datos y archivos de conformidad con la Ley 1581 de 2012, el Decreto Reglamentario 1377 de 2013, Decreto Único Reglamentario No 1074 de 2015 y las demás normas que los deroguen, modifiquen o complementen.

Para efectos de alguna solicitud o reclamación relacionada con la presente política se pone a disposición el correo electrónico comercial@sigmaqc.co y el teléfono: (57-1) 7043773.

Toda área o colaborador de la Compañía que por sus funciones esté encargado del tratamiento de bases de datos con información personal debe cumplir con lo dispuesto en la política y procedimiento del presente documento.

Tratamiento de la información Cumplimiento de la Ley La Compañía cumple estrictamente los requerimientos de ley sobre Protección de Datos Personales, en especial la Ley 1581 de 2012, el Decreto Reglamentario 1377 de 2013, Decreto Único Reglamentario No 1074 de 2015 y las demás normas que los deroguen, modifiquen o complementen.

Finalidad La Compañía informa a los titulares la finalidad específica del tratamiento de sus datos personales, el cual en todo cada caso tendrá como fin principal realizar la gestión contable, fiscal, administrativa, comercial, operativa y de recursos humanos de la Compañía; así como el desarrollo de actividades de bienestar, salud, educación, cultura, y velar por la seguridad de personas y bienes relacionados con la actividad de la misma. La Compañía suprime los datos personales recaudados cuando hayan dejado de ser necesarios o pertinentes para la finalidad para la cual fueron obtenidos.

Autorización La Compañía ejercerá el tratamiento de la información con el consentimiento previo, expreso e informado del titular, el cual será obtenido a través de cualquier medio que pueda ser objeto de consulta posterior. No es necesaria la autorización cuando se trate de:

• Información que sea requerida por una entidad pública o administrativa en ejercicio de sus funciones legales o por orden judicial.
• Datos que sean de naturaleza pública.
• Casos de urgencia médica o sanitaria.
• Tratamiento de información autorizada por la ley para fines históricos, estadísticos o científicos.
• Datos relacionados con el Registro Civil de la persona.

Veracidad La información facilitada por el titular deberá ser veraz, completa, exacta, comprobable y actualizada. El titular garantiza la autenticidad de todos aquellos datos que comunique a la Compañía.

Acceso y circulación de la información En el tratamiento de la información la Compañía se acoge a los límites que se derivan de la naturaleza de los datos personales, de las disposiciones de la Ley y de la Constitución. En este sentido la Compañía sólo hará tratamiento de los datos con autorización del titular y en los casos previstos por la Ley. La información estará disponible siempre que el acceso este controlado de acuerdo a las políticas de la Compañía y esté limitado a sus titulares o terceros autorizados para el tratamiento de la información.

Seguridad de la información La Compañía cuenta con las medidas técnicas, humanas y administrativas necesarias para garantizar seguridad a los datos de carácter personal obtenidos y que reposan en sus bases de datos y archivos, evitando su adulteración, pérdida, consulta o acceso no autorizado o fraudulento.

La Compañía puede publicar bases de datos personales en la Intranet o Internet siempre que cuente con autorización previa del titular de los datos personales, se fijen restricciones para su acceso y la publicación esté aprobada por el Departamento de Mercadeo.

Confidencialidad La Compañía garantiza la reserva de la información, inclusive después de finalizadas las labores que comprende el tratamiento. Los colaboradores de la Compañía encargados del tratamiento de la información personal se comprometen a cumplir con lo dispuesto en la política y procedimiento del presente documento. La información acerca del participante o del cliente, obtenida de una fuente diferente a ellos debe mantenerse como confidencial por parte del proveedor EA y no debe compartirse. La identidad de la fuente también debe mantenerse como confidencial por parte del proveedor de EA y no debe compartirse con el participante ni el cliente, a menos que se haya acordado con la fuente.

Datos sensibles La Compañía únicamente puede tratar datos sensibles cuando:

• El titular haya otorgado autorización explícita a dicho tratamiento.
• Sea necesario para salvaguardar el interés vital del titular y éste se encuentre física o jurídicamente incapacitado.
• En estos eventos se requiere autorización de los representantes legales.
• Se refiera a datos que sean necesarios para el reconocimiento, ejercicio o defensa de un derecho en un proceso judicial.
• Tenga una finalidad histórica, estadística o científica, siempre que se adopten medidas para la supresión de identidad de los titulares.

Derechos de los titulares Los titulares de la información tratada por la Compañía tienen los siguientes derechos:

• Conocer, actualizar y rectificar sus datos personales.
• Solicitar prueba de autorización otorgada a la Compañía, salvo en los casos que especifica la Ley que no requieren autorización o información requerida por una entidad pública o administrativa en ejercicio de sus funciones legales o por orden judicial o Datos de naturaleza pública o Urgencia médica o sanitaria o Tratamiento de información autorizado por la ley para fines históricos, estadísticos o científicos o Datos relaciones con el registro civil de las personas.
• Ser informado del uso que se le ha dado a sus datos personales.
• Presentar ante la Superintendencia de Industria y Comercio quejas por incumplimiento a la Ley 1581 de 2012, el Decreto Reglamentario 1377 de 2013, Decreto Único Reglamentario No 1074 de 2015 y las demás normas que los deroguen, modifiquen o complementen.
• Revocar la autorización y/o solicitar la supresión de datos cuando la Compañía no respete los principios, derechos y garantías constitucionales y legales.
• Acceder a sus datos personales objeto de tratamiento por la Compañía.
• El titular de la información puede presentar peticiones, consultas y reclamos a través del correo comercial@sigmaqc.co

4.17.5 PROCEDIMIENTO

Autorizaciones La Compañía solicita autorización escrita a todo persona de la cual realice el tratamiento de datos personales, siempre que sea persona natural, para que sus datos puedan ser tratados de conformidad con la finalidad establecida en cada caso.

Consultas El titular o el causahabiente que desee realizar consultas sobre su información personal lo podrá hacer a través del correo electrónico comercial@sigmaqc.co ,  Por solicitud del titular, la Compañía suministrará toda la información contenida en el registro individual o vinculado con la identificación del titular. La Compañía responderá la consulta en un término máximo de diez (10) días hábiles contados desde la fecha de recibo de la misma. Si no es posible dar respuesta en este lapso de tiempo, la Compañía informará al interesado los motivos de la demora y señalará la fecha de respuesta que no puede superar cinco (5) días hábiles siguientes al primer vencimiento.

Reclamos: El titular o el causahabiente podrá realizar un reclamo ante la Compañía para que su información personal sea objeto de corrección, actualización, supresión o cuando consideren que la Compañía incumple con la Ley 1581 de 2012, el Decreto Reglamentario 1377 de 2013, Decreto Único Reglamentario No 1074 de 2015 y las y demás normas que los deroguen, modifiquen o complementen.

Igualmente podrá revocar la autorización otorgada para de tratamiento de sus datos personales. Los reclamos se hacen a través del correo electrónico comercial@sigmaqc.co

Los reclamos deben contener:

• Identificación del titular.
• Descripción de los hechos que dan a lugar el reclamo.
• Dirección.

Documentos adjuntos (si aplica) Si la persona encargada de recibir el reclamo detecta que los datos no están completos solicitará al interesado dentro de los cinco (5) días siguientes a la recepción del reclamo para que haga las correcciones necesarias.

La persona encargada de recibir el reclamo dará respuesta del mismo. En caso de no ser competente para hacerlo, enviará en un término de máximo dos (2) días hábiles a quien debe dar respuesta e informará de tal situación al interesado. La Compañía responderá al reclamo dentro de los quince (15) días hábiles contados desde el día siguiente al recibo del mismo. Si no es posible dar respuesta en este lapso de tiempo, la Compañía informará al interesado los motivos de la demora y señalará la fecha de respuesta, dentro de los ocho (8) días hábiles siguientes al primer vencimiento.

Transferencia y transmisión de la información La Compañía suministrará los datos personales objeto de tratamiento a las siguientes personas:

• Titular de la información, sus causahabientes o representantes legales.
• Entidades públicas o administrativas en ejercicio de sus funciones legales o por orden judicial.
• Terceros autorizados por el titular o por la ley. La Compañía suministrará los datos personales a terceros siempre que cuenten con autorización del titular de la información con la finalidad de responder a los requerimientos normales de la operación de sus negocios.

En este caso el tercero, a partir del momento en que reciba la información, se convierte en encargado del tratamiento de la misma y deberá cumplir con las obligaciones legales.

A todo tercero que por su relación con la Compañía se le encargue el tratamiento de datos personales se le debe pedir cláusula contractual donde se exprese el conocimiento de la ley y la responsabilidad en el cumplimiento de esta y así mismo, requerirá previa autorización por parte del titular para tratar sus datos personales.

Transferencias internacionales La Compañía transfiere lo datos personales a terceros países siempre que éstos proporcionen niveles adecuados de protección de datos de conformidad con los estándares fijados por la Superintendencia de Industria y Comercio sobre la materia, y cuando:

• El titular otorgue su autorización expresa e inequívoca para la transferencia.
• El intercambio de datos sea exigido por razones de salud o higiene pública.
• Se trate de transferencias bancarias o bursátiles.
• Se trate de transferencia acordada en el marco de tratados internacionales en los cuales la República de Colombia sea parte.
• Sea necesario para la ejecución de un contrato entre el titular y el responsable del tratamiento o para la ejecución de medidas precontractuales.
• Sea exigido legalmente para la salvaguardia del interés público o para fines judiciales

Excepciones La presente política no aplica para las bases de datos y archivos que:

• Tengan por finalidad la seguridad y defensa nacional, así como la prevención, detección, monitoreo y control del lavado de activos y el financiamiento del terrorismo.
• Tengan por finalidad y contengan información de inteligencia y contrainteligencia.
• Tengan por finalidad información periodística y otros contenidos editoriales.

Vigencia La presente Política y Procedimiento entran en vigencia a partir del agosto 3 de 2016 y hasta la expedición de otras o cambio sustancial de las mismas.

Elaborada: 2018-10-30

Versión: 2

Modificada:2021-03-17 Aprobada: 2021-03-30

4.18 POLITICA DE COMPLIANCE

La presente Política de Compliance tiene como finalidad establecer un marco normativo interno que asegure la detección, prevención, reporte y resolución de situaciones que puedan comprometer la legalidad, imparcialidad, ética y transparencia en el desarrollo de nuestras actividades como importador y distribuidor de reactivos de diagnóstico in vitro y dispositivos médicos, y proveedor de ensayos de aptitud.

Sigma Qc busca garantizar con esta política el cumplimiento de la normatividad nacional e internacional aplicable, así como la preservación de la confianza de clientes, autoridades regulatorias, organismos de acreditación y demás partes interesadas.

Esta política se alinea y complementa la política de "Competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa" (numeral 4.5).

4.18.1 Esta política aplica a:

• Directivos, socios, empleados y contratistas de la empresa.
• Proveedores y aliados estratégicos de la cadena de suministro.
• Clientes, distribuidores y participantes de los programas de ensayos de aptitud.
• Todas las operaciones relacionadas con importación, almacenamiento, distribución, soporte técnico, actividades comerciales y prestación de servicios de ensayos de aptitud.

4.18.2 Los objetivos de esta política son:

• Detectar riesgos de incumplimiento, conflictos de interés, fraude, negligencia o actos que afecten la imparcialidad de nuestros servicios y operaciones.
• Prevenir situaciones que puedan vulnerar la integridad de los resultados de ensayos de aptitud, la trazabilidad de dispositivos médicos o el cumplimiento regulatorio.
• Reportar mediante canales confiables y confidenciales cualquier irregularidad que comprometa la transparencia de la empresa.
• Resolver los hallazgos y conflictos detectados con medidas correctivas, disciplinarias y de mejora continua.

4.18.3 Los Principios Rectores de esta política son:

• Cumplimiento normativo: Estricto acatamiento de la normatividad sanitaria, aduanera, comercial y de acreditación aplicable.

• Imparcialidad y objetividad: Evitar cualquier sesgo en las decisiones, en especial en la provisión de ensayos de aptitud, para garantizar credibilidad técnica.

• Tolerancia cero a la corrupción: No se permiten sobornos, regalos indebidos, prácticas anticompetitivas ni conflictos de interés no declarados.

• Transparencia en el mercado: Selección justa de proveedores y trato equitativo con clientes y participantes.

• Confidencialidad: Protección de datos sensibles, resultados de ensayos y documentos regulatorios.

• Mejora continua: Fortalecer de forma permanente el sistema de compliance con base en auditorías internas y externas.

4.18.4 Lineamientos Específicos

Conflictos de Interés

• Todo empleado, directivo o socio debe declarar cualquier relación que pueda comprometer la independencia en decisiones comerciales, técnicas o de gestión de ensayos de aptitud.

• Se prohíbe que personal vinculado a clientes o competidores, participe en la toma de decisiones sobre evaluaciones de desempeño de laboratorios en los programas de ensayos de aptitud.

• Los conflictos deben ser gestionados y resueltos mediante los mecanismos definidos por la empresa.

Manejo de Proveedores

• La selección y evaluación de proveedores de reactivos, dispositivos médicos, ítems de ensayos de aptitud o servicios se hará con criterios de calidad, cumplimiento regulatorio y trazabilidad.

• Prohibición de aceptar beneficios, incentivos o favores que influyan en decisiones de adquisición y contratación.

• Los proveedores críticos deberán demostrar cumplimiento con requisitos regulatorios y criterios definidos por Sigma QC.

Manejo de Personal

• Se fomenta una cultura de ética, integridad y cumplimiento.
• El personal técnico y comercial deberá actuar con imparcialidad en los procesos de evaluación de desempeño y en las relaciones con clientes.
• Se prohíbe el uso indebido de información confidencial o resultados de ensayos.
• Se establecen sanciones proporcionales ante negligencia, fraude, falsificación de registros o incumplimiento normativo.

Cumplimiento Normativo

• Estricto acatamiento de las leyes nacionales e internacionales aplicables a la empresa.

• Capacitación periódica en temas de ética, integridad y compliance.

• Monitoreo y auditoría de las prácticas internas para garantizar su efectividad.

Elaborada: 2025-06-05

Versión: 1

Modificada: 2025-06-10 Aprobada: 2025-06-13 

4.19 POLITICA DEL SISTEMA DE SEGURIDAD Y SALUD EN EL TRABAJO

SIGMA CONTROL DE CALIDAD SAS somos una empresa dedicada a la importación, comercialización y distribución de reactivos de diagnóstico in vitro y control de calidad. Nos comprometemos firmemente con la protección de la vida de nuestros trabajadores y contratistas, procurando su integridad física, mental y social. Por ello mantenemos un sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo que favorezca la identificación, valoración y gestión de los riesgos y peligros, proyectamos que el mejoramiento continuo sea el reflejo de un ambiente laboral seguro.

La gerencia busca el cumplimiento de los requisitos legales aplicables, destinará los recursos humanos, físicos y financieros necesarios para el enlace del sistema.

SIGMA QC SAS se dispone al diseño de programas, actividades y medidas tendientes a anticipar los daños y generar una cultura preventiva de autocuidado.  La promoción de hábitos de vida saludable para prevenir enfermedades crónicas y reducir el riesgo de complicaciones de salud.

Para cumplir éstos compromisos la organización establece los siguientes parámetros:

• Las actividades y funcionamiento del SG-SST, se debe realizar  de conformidad a la normatividad vigente.
• Todos los niveles jerárquicos de la empresa; los trabajadores y contratistas deben procurar el cuidado integral de la salud, seguridad, así como también deben cumplir con las normas del SG-SST.
• Procurar la reducción del impacto de la operación, respecto a la contaminación del medio ambiente.
• Promover la participación en actividades de prevención y promoción de la salud en el trabajo a todos los trabajadores y
• Se hace la asignación de recursos humanos, técnicos y financieros necesarios para la ejecución eficaz del SG-SST.
• Trabajo constate en la identificación, valoración y gestión de peligros a fin de evitar accidentes, incidentes y enfermedades laborales.
• Divulgación de la política, objetivos, responsabilidades, procesos, procedimientos, protocolos e instructivos a todos los trabajadores y contratistas para que tengan conocimiento y debida aplicación de los mismos.
• Realizar acciones que permitan mejorar continuamente el Sistema de Gestión de Seguridad y salud en el Trabajo, que contribuya al bienestar integral de los trabajadores, contratistas.

SIGMA QC SAS se compromete por medio de esta política a tener siempre un espacio de consulta y participación por parte de los trabajadores, contratistas y demás partes interesadas.

La gerencia será  responsable de revisar el SG-SST como mínimo una (1) vez al año, para asegurar su adecuación, seguimiento y eficacia continua. Incluyendo la evaluación de las oportunidades de mejora y la planeación apara efectuar cambios que se estimen necesarios. Así mismo ésta Política debe ser publicada y dada a conocer a los trabajadores y contratistas.

Los procedimientos, procesos, protocolos, instructivos que SIGMA QC SAS establezca, serán de cumplimiento obligatorio por todos los trabajadores y contratistas, clientes y partes interesadas.

OBJETIVOS DEL SG SST

Objetivo general

Garantizar condiciones de trabajo seguras y saludables en el desarrollo de las diferentes actividades de comercialización y distribución de reactivos  de diagnóstico in vitro, a través de la protección de la salud,  la identificación de  peligros, evaluación y control de los riesgos laborales, que contribuyan al bienestar físico, mental y social de los trabajadores y contratistas, con el fin de evitar incidentes, accidentes de trabajo y enfermedades laborales.

Objetivos específicos:

1. Fortalecer la cultura de la Seguridad y Salud en el Trabajo promoviendo el compromiso y liderazgo de todos los trabajadores y contratistas.
2. Cumplir con la normatividad legal vigente y demás reglamentaciones aplicables.
3. Identificar, evaluar e intervenir en los diferentes factores de riesgos y peligros significativos para la salud de los trabajadores.
4. Vigilar y monitorear el estado de salud de los trabajadores asociada a factores de riesgos ocupacionales.
5. Desarrollar actividades de prevención de enfermedades laborales y accidentes de trabajo promoviendo la calidad de vida y bienestar
6. 6. Responder de forma oportuna ante una emergencia

Elaborada: 2020-10-01

Versión:2

Modificada: 2025-06-13 Aprobada: 2025-06-13 

4.20 POLITICA DE PREVENCIÓN DEL CONSUMO DE ALCOHOL, TABACO Y OTRAS SUSTANCIAS PSICOACTIVAS

SIGMA QC SAS consciente de la importancia de establecer una política para reducir el consumo de alcohol, cigarrillo y sustancias psicoactivas que se ha convertido en una de las mayores amenazas para la salud y una de las principales causas de enfermedades, cardiovasculares y respiratorios crónicas en las personas, con efectos negativos e irreversibles en las relaciones familiares, el medio ambiente y el clima laboral.

En consecuencia, como una medida de control al interior de la organización, se establecen parámetros para todos los trabajadores, contratistas, usuarios y visitantes que ingresen o se encuentren en las instalaciones de SIGMA QC, como una estrategia para mantener un ambiente de trabajo seguro, armónico y libre de toxicidad.  No está permitido:

• El consumo de cigarrillo, alcohol, sistemas electrónicos de administración de nicotina o cualquier sustancia psicoactiva dentro de las instalaciones y durante el desarrollo de sus funciones en la jornada laboral. O en sitios en donde se cumplan órdenes del empleador o contratante.
• Presentarse en estado de embriaguez o bajo la influencia de sustancias psicoactivas y/o incitar a otros a consumirlas.
• La comercialización, distribución o venta de cualquier tipo de droga o bebida alcohólica dentro de las instalaciones o en sitios donde se cumpla órdenes del empleador o contratante
• Tomar cualquier medicamento que pueda interferir en sus habilidades para realizar sus normales labores de trabajo en forma segura y eficiente, en tal caso deberán reportarlo en forma anticipada a su jefe inmediato.
• Operar vehículos o cualquier medio de transporte durante su jornada laboral bajo los efectos del alcohol, drogas y/o alguna sustancia psicoactiva o medicamento que pudiera afectar su capacidad para trabajar de manera segura.

Todo trabajador, contratista o visitante vinculado a SIGMA QC SAS. deberá participar en las diferentes actividades de promoción y prevención que se programen sobre el NO consumo de cualquier tipo de sustancia psicoactiva; la violación de cualquiera de los numerales de la presente Política, constituye falta grave, por consiguiente, dará lugar a la aplicación del reglamento interno de trabajo.

La prevención del alcoholismo, tabaquismo y drogadicción forma parte del sistema de gestión de seguridad y salud en el trabajo, por lo que su divulgación se realizará en la inducción de los colaboradores de la SIGMA QC SAS.

Dando cumplimiento a la Resolución 089 de 2019 y en la Ley 1566 de 2012

Elaborada: 2020-10-01

Versión:2

Modificada: 2025-06-13 Aprobada: 2025-06-13 

FIN DEL DOCUMENTO